Новий метод лікування посттравматичного стресового розладу (ПТСР) отримав схвалення FDA (Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США). Він є персоналізованою альтернативою для тих, кому не допомогли наявні способи терапії. Технологія, розроблена каліфорнійською компанією Wave Neuroscience спільно з дослідниками з Інституту біологічних наук та технологій при Техаському університеті A&M, використовує дані про активність мозку для проведення спрямованої магнітної стимуляції.
Перші результати клінічних випробувань виглядають багатообіцяльними. За даними Wave Neuroscience, у пацієнтів спостерігалося зниження симптомів ПТСР на 52%, а 68% учасників досягли ремісії. Повні результати дослідження ще готуються до публікації, проте вчені вважають, що ця технологія може значно розширити можливості лікування мільйонів людей.
Потреба більш ефективної допомоги при ПТСР вкрай велика. У Сполучених Штатах щодня внаслідок самогубства гинуть у середньому 17,5 ветеранів, а діагноз «ПТСР» щороку отримують приблизно 7% ветеранів.
ПТСР може розвинутись після травматичних переживань, таких як участь у бойових діях, серйозні нещасні випадки, стихійні лиха чи акти насильства. За оцінками, близько 6% американців стикаються з ПТСР протягом життя; при цьому серед жінок та ветеранів цей показник вищий.
Чому наявних методів лікування ПТСР недостатньо?
З того часу, як у 1980 році ПТСР було офіційно визнано окремим діагнозом, основними методами лікування стали психотерапія та приймання лікарських препаратів — зокрема, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), таких як сертралін та флуоксетин.
Попри те, що ці підходи можуть бути корисними, багато пацієнтів продовжують відчувати симптоми навіть на тлі лікування.
В огляді медикаментозного лікування ПТСР, опублікованому у 2020 році, зазначалося, що пацієнти повідомляли про покращення стану на 6,8-10,1 бала за шкалами оцінки симптомів. У цьому частка пацієнтів, досягли ремісії, становила трохи більше ніж 10,9%.
Компанія Wave Neuroscience повідомила про значно вищі попередні результати своїх клінічних випробувань. Ерік Вон, головний лікар компанії, схарактеризував отримані дані як серйозний крок уперед, порівняно з результатами застосування лікарських препаратів, про які повідомлялося раніше.
"Порівняно з тим дослідженням, у наших випробуваннях, схвалених FDA, було зафіксовано зниження виразності симптомів на 52% — тобто ефективність виявилася більш ніж вчетверо вищою", — зазначив Вон. "Щобільше, у нашому клінічному дослідженні ми спостерігали ремісію у 68% пацієнтів. Це, по суті, якісний стрибок, переломний момент у тому, що ми можемо запропонувати пацієнтам. З погляду клінічної практики — це справді значущий результат."
Ці дані виглядають багатообіцяльними, проте вони отримані в рамках різних досліджень, тому їх не слід розглядати як пряме порівняння ефективності лікування.
Як працює персоналізована стимуляція головного мозку
Нещодавно схвалена система використовує метод магнітної електронної резонансної терапії (Magnetic e-Resonance Therapy, MeRT) - технологію, що поєднує вимірювання активності головного мозку зі спрямованою магнітною стимуляцією.
Спочатку проводиться електроенцефалограма (ЕЕГ) для реєстрації електричних сигналів мозку. Отримані дані дозволяють розробити персоналізований план лікування із застосуванням транскраніальної магнітної стимуляції (ТМС).
У процесі ТМС спеціальна котушка, розміщена біля голови, генерує магнітні імпульси, які стимулюють активність мозку. Цей метод застосовується при інших психічних розладах, включаючи депресію, стійку до стандартної терапії.
Особливість MeRT полягає у використанні алгоритму на базі штучного інтелекту, який адаптує протоколи стимуляції до індивідуальної активності мозку кожного пацієнта, замість того, щоб спиратися на уніфікований підхід.
"Транскраніальна магнітна стимуляція (ТМС) раніше вже була схвалена FDA (Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США) для лікування депресії, стійкої до терапії", — зазначає Вон. "Завдяки впровадженню багатофакторного алгоритму, розробленого за допомогою ШІ, нам удалося створити персоналізовані протоколи, які отримали схвалення FDA для лікування посттравматичного стресового розладу (ПТСР). Це відкриває доступ до терапії приблизно для 13 мільйонів людей, які страждають від ПТСР."
Доктор Кеннет С. Рамос, лікар і вчений з Техаського університету A&M (Texas A&M Health), який має великий досвід у галузі прецизійної (персоналізованої) медицини, виступив одним із керівників дослідження.
Його робота зосереджена на адаптації медичної допомоги до індивідуальних особливостей пацієнтів, оскільки реакція на те саме лікування у різних людей може істотно відрізнятися.
"Більшість наявних клінічних методів лікування ПТСР є недостатньо ефективними", — каже Рамос. "Тому пошук нових підходів, здатних покращити якість життя людей, які зіткнулися із цим розладом, має величезне значення."
Фред Волк, генеральний директор компанії Wave Neuroscience, зазначив, що доктор Рамос ідеально підійшов для цього проєкту завдяки своїй глибокій експертизі у сфері персоналізованої медицини.
Точніший підхід до лікування ПТСР
У традиційній ТМС зазвичай використовуються стандартні протоколи лікування, які меншою мірою враховують індивідуальні особливості пацієнта. Метод MeRT базується на тій самій технології, проте коригує процес лікування залежно від специфічної активності мозку конкретної людини.
Рамос підкреслює, що навіть незначні біологічні відмінності для людей можуть мати серйозні наслідки для вибору методів лікування. Попри те, що генетично люди схожі приблизно на 99,9%, 0,1%, що залишилися, зумовлюють відмінності, які можуть впливати на те, як організм кожної окремої людини реагує на терапію. Враховуючи ці відмінності та підбираючи стимуляцію індивідуально для кожної людини, дослідники спостерігали суттєве зниження тяжкості симптомів ПТСР.
Рамос проілюстрував цю відмінність аналогією з дахом, що протікає.
Він порівняв традиційну ТМС із закриттям протікання брезентом, щоб зменшити її наслідки. MeRT, навпаки, спрямована на більш цілеспрямоване рішення, яке можна порівняти з виявленням і заміною пошкодженої черепиці, що викликає проблему.
Ширша мета полягає в тому, щоб вийти за рамки лікування пацієнтів за стандартизованими протоколами та перейти до втручань, заснованих на вимірній біологічній інформації.
Від статусу "проривної технології" до схвалення FDA
У 2024 році регуляторний процес досяг ваги: метод MeRT отримав від FDA статус "проривної технології" (Breakthrough Device designation).
Доктор Рік Сілва, виконавчий директор з клінічних досліджень в Інституті біологічних наук і технологій при Техаському університеті A&M, пояснив, що цей статус допомагає перспективним технологіям швидше проходити процедуру регуляторної перевірки.
При цьому наукові та медичні вимоги залишаються незмінними. Статус дозволяє оптимізувати взаємодію з регулятором та скоротити адміністративні затримки, зберігаючи при цьому всі стандарти, необхідні для схвалення FDA.
За словами доктора Сілви, цей успіх є особливо значущим, оскільки проєкт був запущений під час пандемії COVID-19 і пройшов регуляторний шлях надзвичайно швидко.
Сілва зазначає, що розробка медичного виробу та його клінічна оцінка найчастіше займають близько 10 років, перш ніж буде отримано схвалення. У цьому випадку весь процес зайняв трохи більш як два роки.
Він підкреслив, що такий стрімкий прогрес став можливим завдяки досвіду та самовіддачі команди компанії Wave Neuroscience.
"За роки роботи в академічних медичних центрах я брав участь, мабуть, майже у 1000 проєктах — з різним ступенем залучення та деталізації", — каже Сілва. "Пацієнти — ось заради чого я цим займаюся. Це важка праця, пов'язана з високим ризиком невдачі. Але коли досягаєш етапу, на якому технологія починає приносити реальну користь пацієнтам, це приносить величезне професійне та особисте задоволення."
Новий безопераційний та безмедикаментозний метод для пацієнтів з ПТСР
Доктор Ісраель Ліберзон, заслужений професор психіатрії та поведінкових наук у Медичному коледжі імені Нареша К. Вашішта при Техаському університеті A&M, виступив як провідний психіатр і спеціаліст з ПТСР (посттравматичний стресовий розлад) в рамках даного дослідження.
Він вважає, що одержання схвалення FDA значно розширює спектр доступних методів лікування ПТСР.
За словами доктора Ліберзона, після того, як метод MeRT стане доступним пацієнтам, він виявиться єдиним схваленим FDA способом лікування ПТСР, який не вимагає застосування лікарських препаратів.
"На сьогодні FDA схвалило лише два медикаментозні препарати для лікування ПТСР", - зазначає Ліберзон. "Це не означає, що використовуються тільки два препарати, але обидва вони належать до групи СІЗЗЗ (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну). Вперше у нас з'явився немедикаментозний метод лікування на додаток до лікарської терапії. Існують види психотерапії для лікування ПТСР, проте вони вимагають значних зусиль: пацієнти повинні брати в них активну участь, і багато хто припиняє терапію, оскільки вона викликає надто сильну тривогу. Тепер же ми маємо унікальну альтернативу."
У ході клінічного дослідження учасники проходили по п'ять сеансів лікування на тиждень протягом 5-6 тижнів.
За словами дослідників, досягнуті покращення зберігалися і після завершення курсу лікування, що вказує на те, що позитивний ефект може зберігатися довше, ніж триває сама активна терапія.
Для пацієнтів, які стикаються з побічними ефектами ліків або яким важко пройти курс психотерапії, метод лікування, що базується на персоналізованій стимуляції головного мозку, може стати ще одним варіантом.
"Людям з ПТСР часто доводилося покладатися на метод спроб і помилок: підбір препаратів, боротьба з їхніми побічними ефектами й вельми скромні результати — навіть при спостереженні у найвідданіших справі та досвідчених лікарів", — зазначає Вон. "Схвалення технології Wave Управлінням санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) відкриває принципово нові перспективи: майбутнє, в якому ПТСР можна об'єктивно діагностувати, лікувати з високою точністю та ефективно зцілювати."
Він також вважає, що в майбутньому ця технологія може бути адаптована для лікування інших психічних розладів, включаючи депресію та тривожні стани.
Чи може персоналізована терапія мозку змінити сферу охорони психічного здоров'я?
Д-р Леслі С. Причеп, головний науковий співробітник компанії Wave Neuroscience, вважає схвалення FDA важливим кроком на шляху прийняття рішень про лікування, заснованих на об'єктивних показниках роботи мозку.
"Схвалення системи MeRT з боку FDA є результатом десятиліть наукових досліджень, у ході яких використовувалися електрофізіологічні біомаркери для виявлення аномальної активності мозку та розробки стратегій персоналізованого втручання", — зазначає Причеп. "Ми вважаємо, що це є значним кроком до створення більш об'єктивної моделі охорони психічного здоров'я, яка спирається на конкретні дані."
Волк вважає, що надання пацієнтам чіткішої інформації про активність їх мозку може допомогти змінити ставлення суспільства до психічних захворювань.
Він проводить аналогію з лікуванням перелому кістки за допомогою гіпсової пов'язки: роблячи психічні розлади зрозумілішими завдяки вимірним фізичним показникам, компанія сподівається зменшити стигматизацію і допомогти пацієнтам краще осмислити власний досвід.
"Одна із цілей нашої компанії — створити платформу для охорони психічного здоров'я, яка використовує об'єктивні візуальні дані, допомагаючи пацієнтам зрозуміти, чому вони сприймають своє життя саме так", — каже Волк. "Таке розуміння у поєднанні із перевіреними технологіями обіцяє надзвичайно високу ефективність за умови персоналізованого підходу."
Важливим наступним етапом є забезпечення доступності лікування для пацієнтів. Wave Neuroscience та Texas A&M Health працюють з іншими зацікавленими сторонами над розширенням доступу до терапії та підвищенням її фінансової доступності, у тому числі шляхом включення до програм страхового покриття.
"Ми сподіваємося, що ці дослідження та технології послужать каталізатором для подальшого розвитку та впровадження більш ефективних, персоналізованих та високоточних методів лікування", – каже Вон. "Це переконливий доказ того, що персоналізована медицина в масштабах усього населення — не просто мрія, а реальність, яку можна досягти сьогодні."
Цей проєкт об'єднує багаторічні напрацювання в галузі медицини, нейронаук, клінічних досліджень та технологій — усі вони спрямовані на покращення життя людей, які страждають від ПТСР.
Для Рамоса можливість допомогти ветеранам має особливе значення з огляду на давню відданість Техаського університету A&M (Texas A&M) підтримці військових та ветеранів.
"Техаський університет A&M має багату історію роботи на користь військовослужбовців та ветеранів", — підкреслює Рамос. "Очевидно, що викладачі Техаського університету A&M виявлять інтерес до цієї ініціативи й підтримають її — адже вона покликана запропонувати конструктивні розв'язання серйозної проблеми. Будь-який наш внесок у пом'якшення цієї проблеми може суттєво змінити життя як самої людини, так і її близьких. Я дуже радий, що ми в Техаському університеті A&M змогли взяти значну участь у цьому проєкті."
